喜訊 | 華銀康高通量實驗室國家級室間質評再獲滿分，大Panel TMB檢測質量獲得認可
2022-09-11
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近日，國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗中心（National Center for Clinical Laboratories，NCCL）公布了本年度多項室間質量評價結果。華銀康集團旗下高通量實驗室滿分通過全國首個腫瘤突變負荷（TMB）室間質評，高通量測序大Panel檢測質量再獲認可。
腫瘤突變負荷（TMB）
是評估免疫治療療效的重要指標
TMB一般是指腫瘤細胞基因組中，每百萬堿基中被檢測出的，體細胞基因編碼錯誤、堿基替換、基因插入或缺失錯誤的總數。TMB能夠間接反映腫瘤產生新抗原的能力和程度，預測多種腫瘤的免疫治療療效。
TMB的評估受樣本質量、檢測方法、檢測基因組大小、生信分析方法等多種因素影響。因此TMB的精準檢測是需要滿足一定數量基因組（數百個以上）進行檢測，并且還需要通過強大的生物信息學分析對檢測結果進行系統性的解讀得出TMB的數值，最終協助臨床輔助判斷該患者是否能從免疫治療中獲益。
可見TMB的準確性是驗證NGS大Panel產品質量以及生信分析能力的一個非常重要的評價指標。
多種實體腫瘤權威指南推薦檢測TMB指導免疫治療
帕博利珠單抗獲批泛實體瘤TMB-H適應癥
TMB備受重視
首次加入國家級室間質評活動
由于TMB已經成為泛癌種免疫治療的重要評估指標，其檢測質量影響到樣本質量、檢測方法、檢測基因組大小、生信分析方法等多種因素影響。
因此，國家臨檢中心首次舉行了TMB的室間質評活動，并公布了《全國實體腫瘤高通量測序（大Panel）腫瘤突變負荷檢測室間質量評價預研結果報告》?？偨Y顯示，本次質評活動共82家實驗室報名參加，但僅有不到60%（49家）的實驗室通過考核。其中廣東地區(qū)醫(yī)學實驗室的TMB合格率僅有42%（6/14），華銀康高通量實驗室為合格的6家實驗室之一。
本次室間質評活動，華銀康使用自主研發(fā)的泛實體腫瘤NGS大Panel產品——腫瘤個體化用藥409基因進行檢測參評。評測的順利通過展現了華銀康自主研發(fā)NGS產品的質量可靠性與生物信息學分析團隊的專業(yè)解讀能力。
也是華銀康高通量實驗室繼連續(xù)兩年通過腫瘤體細胞突變高通量測序檢測室間質評、腫瘤體細胞突變生物信息學分析室間質評以及循環(huán)腫瘤DNA（ctDNA）高通測序檢測時間質評后，在腫瘤NGS國家級質量考核中所提交的又一次滿分答卷，證明了華銀康實體腫瘤NGS的檢測能力再次得到了國家有關部門的認可。
推動整合式病理
貫徹全流程嚴格質控
檢測質量是服務的根基。華銀康精準醫(yī)學中心配合整合式病理診斷模式，對分子檢測全流程進行嚴格質控。尤其在組織樣本的質控上，每例均重新進行HE染色與數字切片存檔，做到每例確認腫瘤細胞含量，每例樣本通過數字切片，實現病理切片隨調隨閱。
常規(guī)病理+分子整合式服務流程
中心分子檢測單項及NGS多基因檢測項目連續(xù)多年參加各省和國家衛(wèi)健委臨床檢驗中心、歐洲分子基因診斷質量聯盟（EMQN）舉辦的室間質評活動，均全部通過，檢測質量獲得各權威機構認可。
連續(xù)多年滿分通過分子病理各項室間質評考核
華銀康精準醫(yī)學中心始終堅持自主創(chuàng)新，注重自主研發(fā)轉化。本中心將繼續(xù)秉承專業(yè)的檢測服務態(tài)度，為實體腫瘤等重大疾病提供“防、篩、診、治、監(jiān)”全流程管理的循證醫(yī)學證據，為疾病相關分子機制研究提供多組學的多維度分子檢測服務，為推動我國腫瘤精準醫(yī)療的發(fā)展貢獻力量。
